Vitaminas, anfetaminas e o valor de pi
Por Carlos Orsi
O caso da proibição-liberação das anfetaminas e da sibutramina no Brasil desencadeou uma discussão sobre o papel do Estado na regulação do mercado de drogas e medicamentos. Seguindo o exemplo dado pelos Estados Unidos, hoje em dia as autoridades de várias partes do mundo, incluindo o Brasil, exigem, primeiro, que o fabricante que pretende lançar uma nova droga revele do que ela é feita; em seguida, que ofereça prova científica de que o medicamento é seguro; por fim, de que realmente funciona contra a doença ou condição que pretende combater. Há algumas exceções a esses princípios, principalmente em relação ao último, no que diz respeito a suplementos alimentares, vitaminas e medicamentos homeopáticos mas, no geral, a regra é essa.
Por razões óbvias, os governos que seguem esses princípios estabelecem órgãos próprios para avaliar se as provas de segurança e eficácia oferecidas pelos fabricantes são válidas, já que esse tipo de decisão requer uma competência técnica que não está presente na população em geral. A ação desses órgãos, não raro, gera atritos. Não só porque os técnicos podem se enganar (errar é humano, etc.) ou afrontar interesses econômicos poderosos, mas também por razões ideológicas: afinal, alguém poderia dizer, quem esses burocratas pensam que são para dizer o que uma pessoa pode tomar ou não?
A história da regulação do mercado de medicamentos pelo Estado se confunde, na origem, com a história do jornalismo científico. O início do século 20 viu o auge da era do "remédio de patente", misturas misteriosas, muitas vezes à base de álcool e drogas pesadas, vendidas livremente com a promessa de operar curas milagrosas. Se você acha que os pais de hoje exageram na ritalina, em 1900 as mães americanas ou britânicas que precisavam trabalhar fora davam a seus filhos o Xarope Calmante da Senhora Winslow, uma mistura de morfina, álcool e amônia. Bastava uma colher de sopa para nocautear os pequerruchos por várias horas.
O xarope calmante da Senhora Winslow. EUA, 1900.
A situação começou a mudar graças a um conjunto de reportagens publicado, em
1905, na revista Collier's. Intitulada "A Grande Fraude Americana" e
assinada pelo repórter Samuel Adams, a série -- na qual o jornalista enviava
amostra de medicamentos do calibre do Xarope Winslow a químicos, e publicava o
resultado das análises -- levou à proposição de uma lei que obrigaria os
fabricantes de remédios a declarar a fórmula de seus preparados no rótulo, e
proibiria a venda de drogas narcóticas sem receita.
A gritaria, que hoje talvez pudesse ser chamada de "libertária", foi enorme. Os fabricantes disseram que uma lei assim traria o caos para a indústria, e a proposta morreu. Mas, em 1906, uma versão atenuada da lei foi sancionada pelo presidente Ted Roosevelt, exigindo que o conteúdo dos remédios viesse declarado no rótulo. Essa lei viria a gerar a FDA, a Administração de Remédios e Alimentos, que hoje é o principal órgão de regulamentação sanitária do mundo. Graças a essa lei, o primeiro dos três pontos do marco de regulação atual -- o da transparência -- foi adotado.
O passo seguinte foi dado no fim da década de 30, quando uma fábrica de remédios, também nos Estados Unidos, resolveu criar uma versão do antibiótico sulfanilamida que fosse agradável ao paladar infantil. A mistura incluía açúcar, caramelo, essência de amora -- e dietilenoglicol, um éter anticongelante e tóxico. Mais de cem pessoas morreram, e a lei americana foi reformada para exigir que os laboratórios, a partir daí, passassem a ter de demonstrar que suas drogas são seguras, antes de vendê-las. Aí temos o segundo item dos três princípios da regulação, o da prova de segurança. Que só se tornou obrigatória em 1938.
Foi necessária uma terceira tragédia, desta vez em escala internacional -- a da talidomida -- para que o terceiro princípio, o da prova de eficácia, se tornasse obrigatório. Curiosamente, a talidomida não fez vítimas nos Estados Unidos, porque a FDA não a considerou segura, e os problemas da droga não estavam relacionados a sua eficácia. Mas o caso teve o efeito político de ampliar o poder dos órgãos reguladores.
A grande reação contra a crescente regulamentação dos produtos de saúde veio na década de 70, quando a FDA apertou o cerco sobre o mercado de suplementos alimentares e vitaminas. Várias empresas vendiam (como ainda vendem) cápsulas de suplementação que contêm várias vezes as necessidades mínimas diárias desses nutrientes, prometendo (ou insinuando) que essas overdoses podem evitar ou curar vários problemas, de fadiga e resfriado a câncer. A FDA desejava que os fabricantes de suplementos tivessem de oferecer as mesmas provas de segurança e eficácia que o restante da indústria farmacêutica.
A medida foi rechaçada no Congresso americano que, sob forte influência de um poderosos lobby da indústria de suplementos vitamínicos, desautorizou a agência de interferir no mercado de vitaminas e suplementos.
As mãos da FDA foram ainda mais fortemente atadas na década de 90, também graças a um poderoso esforço de lobby da indústria de "produtos naturais", e que incluiu um comercial de TV em que agentes do FBI invadiam o apartamento de Mel Gibson (!!) para confiscar um frasco de vitaminas. Esse lobby levou o Congresso americano a definir uma categoria especial de produto farmacêutico, a de "suplemento alimentar", que foi deixada fora da jurisdição da FDA.
O ator Mel Gibson: comercial de vitaminas.
Como disse um especialista, citado no livro Do You Believe in Magic?, do médico Paul Offit, "ponha cérebro de carneiro num remédio ou num alimento e você terá de gastar milhões de dólares e alguns anos provando que ele é seguro e eficaz; ponha num suplemento e tudo bem, nenhuma prova é necessária".
Comparar a decisão do Senado brasileiro, que passou por cima de medida da Anvisa a respeito dos inibidores de apetite, ao desmonte do poder da FDA sobre vitaminas e suplementos alimentares pode soar exagerado, mas seria mesmo? Em ambos os casos, um órgão legislativo restringiu o exercício da função mais básica de uma agência de regulamentação sanitária, a de estabelecer a segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos.
O que é uma questão técnica, não política. O Senado brasileiro tem tanta competência para decidir que os inibidores de apetite são seguros e eficazes, em 2014, quanto a Assembleia Legislativa de Indiana tinha para definir que pi deveria valer 3,0, em 1897. (Fonte: aqui).
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O texto não é tão recente - mas o conteúdo será sempre atual.
A gritaria, que hoje talvez pudesse ser chamada de "libertária", foi enorme. Os fabricantes disseram que uma lei assim traria o caos para a indústria, e a proposta morreu. Mas, em 1906, uma versão atenuada da lei foi sancionada pelo presidente Ted Roosevelt, exigindo que o conteúdo dos remédios viesse declarado no rótulo. Essa lei viria a gerar a FDA, a Administração de Remédios e Alimentos, que hoje é o principal órgão de regulamentação sanitária do mundo. Graças a essa lei, o primeiro dos três pontos do marco de regulação atual -- o da transparência -- foi adotado.
O passo seguinte foi dado no fim da década de 30, quando uma fábrica de remédios, também nos Estados Unidos, resolveu criar uma versão do antibiótico sulfanilamida que fosse agradável ao paladar infantil. A mistura incluía açúcar, caramelo, essência de amora -- e dietilenoglicol, um éter anticongelante e tóxico. Mais de cem pessoas morreram, e a lei americana foi reformada para exigir que os laboratórios, a partir daí, passassem a ter de demonstrar que suas drogas são seguras, antes de vendê-las. Aí temos o segundo item dos três princípios da regulação, o da prova de segurança. Que só se tornou obrigatória em 1938.
Foi necessária uma terceira tragédia, desta vez em escala internacional -- a da talidomida -- para que o terceiro princípio, o da prova de eficácia, se tornasse obrigatório. Curiosamente, a talidomida não fez vítimas nos Estados Unidos, porque a FDA não a considerou segura, e os problemas da droga não estavam relacionados a sua eficácia. Mas o caso teve o efeito político de ampliar o poder dos órgãos reguladores.
A grande reação contra a crescente regulamentação dos produtos de saúde veio na década de 70, quando a FDA apertou o cerco sobre o mercado de suplementos alimentares e vitaminas. Várias empresas vendiam (como ainda vendem) cápsulas de suplementação que contêm várias vezes as necessidades mínimas diárias desses nutrientes, prometendo (ou insinuando) que essas overdoses podem evitar ou curar vários problemas, de fadiga e resfriado a câncer. A FDA desejava que os fabricantes de suplementos tivessem de oferecer as mesmas provas de segurança e eficácia que o restante da indústria farmacêutica.
A medida foi rechaçada no Congresso americano que, sob forte influência de um poderosos lobby da indústria de suplementos vitamínicos, desautorizou a agência de interferir no mercado de vitaminas e suplementos.
As mãos da FDA foram ainda mais fortemente atadas na década de 90, também graças a um poderoso esforço de lobby da indústria de "produtos naturais", e que incluiu um comercial de TV em que agentes do FBI invadiam o apartamento de Mel Gibson (!!) para confiscar um frasco de vitaminas. Esse lobby levou o Congresso americano a definir uma categoria especial de produto farmacêutico, a de "suplemento alimentar", que foi deixada fora da jurisdição da FDA.
Como disse um especialista, citado no livro Do You Believe in Magic?, do médico Paul Offit, "ponha cérebro de carneiro num remédio ou num alimento e você terá de gastar milhões de dólares e alguns anos provando que ele é seguro e eficaz; ponha num suplemento e tudo bem, nenhuma prova é necessária".
Comparar a decisão do Senado brasileiro, que passou por cima de medida da Anvisa a respeito dos inibidores de apetite, ao desmonte do poder da FDA sobre vitaminas e suplementos alimentares pode soar exagerado, mas seria mesmo? Em ambos os casos, um órgão legislativo restringiu o exercício da função mais básica de uma agência de regulamentação sanitária, a de estabelecer a segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos.
O que é uma questão técnica, não política. O Senado brasileiro tem tanta competência para decidir que os inibidores de apetite são seguros e eficazes, em 2014, quanto a Assembleia Legislativa de Indiana tinha para definir que pi deveria valer 3,0, em 1897. (Fonte: aqui).
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